Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Порядок лицензирования фармацевтической деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
После поступления заявки работа с клиентом проходит в 5 этапов:
- Бесплатная консультация, в ходе которой производится первичная экспертиза бизнеса, определяется порядок действий и согласовывается стоимость услуги.
- Заключение договора, где прописываются сроки реализации услуги, ответственность сторон и то, сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность.
- Получение от заявителя пакета документов, подготовка заявления и других форм.
- Отправка пакета, регистрация заявления в лицензирующем органе и переписка с учреждением.
- Проверка документации и принятие решения либо устранение недочетов.
- Получение лицензии клиентом.
Важно! Если в ходе первичной экспертизы бизнеса обнаружатся несоответствия стандартам, потребуются дополнительные этапы (наем сотрудников, обучение и т. п.).
Перечень документов
Чтобы получить фармацевтическую лицензию в Москве, необходимо представить следующий пакет:
- учредительные документы организации и выписка из ЕГРЮЛ;
- уведомление о присвоении кодов статистики;
- свидетельство (выписка) на право собственности или договор аренды на занимаемые помещения (офис, склады, производство);
- техническая документация на производственные помещения;
- дипломы, сертификаты и выписки из ТК, свидетельствующие о профессиональном образовании и уровне квалификации персонала;
- санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
- сертификаты и гарантийные талоны на оборудование и инструменты;
- заявление и квитанции об оплате государственной пошлины.
Какие органы выдают лицензию
Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:
| Лицензирующий орган | Сфера деятельности |
|---|---|
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук |
| Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору | обращение лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Органы исполнительной власти субъектов РФ | обращение лекарственных средств для медицинского применения |
Лицензирование в сфере обращения ЛС
21 января 2009
О лицензировании отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
Крупнова Ирина ВикторовнаЗаместитель начальника Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС, осуществляется путем:
- государственной регистрации ЛС;
- лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения ЛС;
- аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС;
- государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС;
- государственного регулирования цен на ЛС.
Лицензирование – один из важных инструментов осуществления государственной политики в сфере здравоохранения и социального развития.
Лицензия – это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Срок действия лицензии не может быть менее пяти лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.
- Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
- Срок рассмотрения дела – 45 дней.
- ПОЛНОМОЧИЯ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИХ ОРГАНОВ:
- предоставление лицензий;
- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;
- приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;
- прекращение действия лицензий;
- ведение реестров лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;
- контроль соблюдения лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;
- обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий.
Порядок осуществления полномочий лицензирующих органов устанавливается положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.
Заявление о предоставлении лицензии
В новой редакции будет действовать и п. 21 Положения.
Заявления о предоставлении лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем заверяются усиленной квалифицированной электронной подписью.
Заявление, подаваемое физическим лицом при представлении интересов юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия), заверяется усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, применяемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, в установленном Правительством РФ порядке.
Порядок лицензирования аптек в 2022 году
Лицензии для фармацевтических предприятий будут получать по новым правилам.
8 основных изменений для открытия аптек.
|
Правительством РФ утверждены новые правила о лицензировании фармацевтической деятельности организаций всех форм собственности, включая ИП. Регламент определяет основные требования к стажу работников аптек, перечень нарушений лицензионных норм и стандартов. Что конкретно изменилось в порядке открытия аптек? Предлагаем разобраться в нюансах нового документа. |
Фармацевтическая лицензия в России
Деятельность организаций в сфере изготовления лекарственных средств, их транспортировки, хранения, отпуска и реализации в оптовом и розничном порядке в России подлежит обязательному лицензированию (3323-ФЗ). Это связано с тем, что использование гражданами лекарственных препаратов оказывает прямое воздействие на их здоровье и жизнь, а сами медикаменты способны влиять на состояние окружающей среды (Постановление Правительства РФ №957).
- Что такое фармацевтическая лицензия?
- Какие организации обязаны оформлять фармацевтическую лицензию в России?
- Для чего необходима фармацевтическая лицензия?
- Какова стоимость оформления лицензии?
- Условия получения фармацевтической лицензии
- Какие документы необходимы для оформления фармацевтической лицензии?
- Основные этапы получения фармацевтической лицензии
Что такое фармацевтическая лицензия?
Лицензия на фармацевтическую деятельность представляет собой разрешительный документ, который выдается исключительно юридическим лицам для легализации их деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеет бессрочный характер действия.
Вне зависимости от того, в каком именно регионе был оформлена фармацевтическая лицензия, она имеет равную юридическую силу на всей территории РФ.
В настоящее время принято выделять четыре разновидности этого разрешительного документа, а именно (Постановление Правительства №957):
- На продажу лекарственных средств в розницу; На реализацию медикаментов в оптовом порядке; На производство лекарственных препаратов; На транспортировку и хранение фармацевтической продукции.
В случае, если организация-соискатель в полной мере соответствует требованиям российского законодательства, то срок оформления документа для нее в России составит 45 рабочих дней. Из этого периода только 3-14 дней уходит на подготовку самой лицензии.
Лицензионный контроль
Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:
- наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
- наличие действующей лицензии;
- выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
- наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
- наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
- регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.
Требования к образованию и стажу соискателя лицензии
Новое положение о лицензировании в части требований к образованию работников соискателя лицензии разграничивает эти требования, как и прежде, в зависимости от организационно-правовой формы аптеки. Также, отдельным пунктом устанавливаются пояснения по работникам в случае заключения договора аутсорсинга.
Так, соискатель лицензии, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, должен иметь в штате работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Такие же требования предъявляются к работникам организации, которой соискатель лицензией передал работы и услуги на аутсорсинг (только для организации оптовой торговли ЛС) в части хранения ЛС. При этом, договор должен быть заключен от 12 месяцев.
Если же в качестве соискателя выступает обособленное подразделение медорганизации, то сотрудники такого соискателя должны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медприменения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.
В случае, если соискателем является ИП, то здесь новым Положением были введены послабления для таких соискателей. Теперь ИП достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. К стажу работы лицензирующий орган никакие требования предъявлять не будет.
Для сравнения, согласно ныне действующим лицензионным требованиям, ИП обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификат специалиста. На наш взгляд, наличие стажа у соискателя лицензии является только плюсом для фармацевтической деятельности и исключения этого требования из обязательных, может снизить качество осуществляемой ИП деятельности.
Стоит также отметить, одно нововведение в обязательные лицензионные требования, которое обусловлено нормами правил надлежащей аптечной практики ЛП, правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП и правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. Так, оно заключается в обязательном наличии уже при подаче документов на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС.
При сравнении обоих Положений о лицензировании мы видим, что такое требование для руководителя фармацевтической организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением как обязательное высшее фармацевтическое образования и стаж работы по специальности не менее трех лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также наличие сертификата специалиста в новом Положении теперь отсутствует. Таким образом, требование о необходимости руководителю соискателя лицензии иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности исключено.
Соискатели — юридическое лицо или ИП.
Лицензирующие органы — Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, россельхозназдор.
Росздравнадзор лицензирует: организации оптовой торговли и аптеки федеральных организаций здравоохранения
Органы исполнительной власти субъектов РФ ( правительство области) лицензионная комиссия созданная при департаменте. Лицензируют фарм деятельность, за исключением того, что отдано Росздравнадзору.
Россельхознадзор лицензирует фарм деятельность в сфере здравоохранения веретинарии.
Полномочия:
Осуществление лицензирования , проведение мониторинга эффективности, утверждение форм документов для лицензирования и предоставление информации по лицензированию.
Этапы лицензирования
1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой( 99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям( перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.
2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер.
В приказе указываются наименования лицензирующего органа, наименование, организационно-правовая форма, адрес его нахождения, адреса мест осуществления, регистрационный номер записи о создании юр лица.
Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии.
В случае отказа, он также оформляется приказом.
Основания для отказа:
1. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации.
2. Не соответсвие лицензионным требованиям.
3. Наличие раннее принятого решения об аннулировпнии лицензии на такой же вид деятельности.
3 этап. Уведомление о принятии решения.
В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе , мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.
Документы необходимые для получения фармацевтической лицензии
Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:
- а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
- б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
- в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
- г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
- д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
- е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
- наименования и организационно-правовой формы, места нахождения предприятия, адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, номера расчетного счета в банке и наименования банка;
- вида деятельности, на осуществление которого должна быть выдана лицензия;
- срока действия лицензии;
- степени секретности сведений, составляющих государственную тайну, с которыми заявитель предполагает осуществлять работы, подтвержденной органом государственной власти или организацией, наделенными полномочиями по распоряжению указанными сведениями (ходатайство);
- копии учредительных документов (с предъявлением оригиналов, в случае если копии не заверены нотариусом);
- копию документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
- копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание на владение и использование имущества, необходимого для осуществления заявленного вида деятельности на срок действия лицензии;
- копию свидетельства о постановке на налоговый учет в налоговом органе (с предъявлением оригинала свидетельства, если копия не заверена нотариусом);
- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии. Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых им сведений. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.
Деятельность, подлежащая лицензированию
Получение фармацевтической лицензии обязательно для всех организаций, чья работа связана с оборотом медицинских средств и препаратов:
- розничная реализация населению в аптеках;
- оптовая реализация аптечным сетям;
- транспортировка и хранение;
- исследование и производство.
Подчеркнём, что такие требования предъявляются к обороту лекарств не только для человека, но и для животных. Ветеринарная аптека также должна оформить аналогичную лицензию. Любая реализация лекарств без легального лицензирования преследуется по закону.
Всего есть 2 типа разрешений в зависимости от вида деятельности:
- для розницы;
- для опта.
Эту норму закрепляет постановление Правительства № 1081 «О лицензировании фарм деятельности». Обязательно изучите этот документ, если планируете открыть собственную аптеку или производить медицинские средства и препараты.
Требования к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность
Законодательством для соискателя лицензии на фармацевтическую деятельность предусмотрено соблюдение последним следующих требований:
наличие на законном основании помещений, оборудования и транспорта, которые необходимы для проведения деятельности.
| для юридического лица, иностранной организации | 1) наличие у руководителя:
2) наличие как минимум у двух сотрудников предприятия (исключая руководителя):
|
| для индивидуального предпринимателя | 1) наличие у него:
2) наличие у, как минимум, двух сотрудников:
|